丙型肝炎的治疗方法近年来随着DAA疗法的引入发生了很大变化。

最初计划为26周，由于患者和护理人员的要求，B部分延长至52周。Anavex公司总裁兼首席执行官Christopher U. Missling博士说道：这些结果鼓励了我们，但仍然需提醒，这些研究终点是探索性的，需要在一个更大的研究中进行确认，计划正在进行中。

A部分是两阶段随机给药，口服（30mg/50mg）和静脉注射（3mg / 5mg）交叉，开放标签，对于每个患者持续长达5周的适应性试验。临床前研究表明它可停止且逆转AD进程的潜力，其还在动物模型中表现出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁特性，表明了使用这个在研新药治疗其它CNS疾病（包括癫痫等）的潜力。Anavex致力于开发治疗神经退行性和神经发育性疾病，包括AD，其他中枢神经系统（CNS）疾病、疼痛疾病和各种类型癌症的分化性治疗。次要终点包括剂量反应、生物利用度、探索性认知以及使用迷你精神状态检查（MMSE）和AD合作研究-日常生活活动活动指数（ADCS-ADL）的功能测量。在41周时，10mg和50mg之间的口服每日剂量的ANAVEX 2-73良好耐受，没有患者由于不良事件而中断治疗

2.推荐单位出具的公示无异议证明原件。因此，2015年、2016年获国家科技奖项目的所有完成人，不得申报2017年度国家科技奖励项目。▍新药创制专项四款药物 苹果酸奈诺沙星胶囊，获准上市 消息称，国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药超级细菌感染的1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊已正式获批上市。

康柏西普眼用注射液，进入美国III期临床 日前，由新药专项支持，成都康弘生物科技有限公司开发的国家一类生物新药康柏西普眼用注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验，标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。▍传染病防治专项，两项研究获新突破 粘膜免疫调节剂壳聚糖 在重大传染病防治科技重大专项支持下，上海生物制品研究所有限责任公司研究发现粘膜免疫调节剂壳聚糖经鼻粘膜途径给药后，可保护小鼠免受甲型H7N9流感病毒攻击并可持续效果10天，还可保护小鼠免受另外三种甲型流感病毒（PR8 、2009 H1N1和H9N2）的致死量攻击。2016-11-16 06:00 · wenmingw 11月11日，国家卫生计生委发布两则消息称， 新药创制专项三款药物及传染病防治专项两项研究成果取得新突破。艾维替尼拥有自主知识产权，已在中美两国同步开展临床研究，是国内首个进入临床研究的第三代EGFR精准靶向新药，较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强，可用于治疗耐药的晚期肺癌。

以上两品种已审议通过新药创制专项2017年申报指南，同意再次报送科技部、发展改革委和财政部三部门审定。新型蝙蝠冠状病毒 9月27日，在重大传染病防治专项支持下，中国疾控中心病毒病所实验室联合云南省疾控中心和华大基因，鉴定出一种新型蝙蝠冠状病毒，显示了我国在病原体筛选和测定技术能力上的提高。

该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范（GCP）平台负责牵头完成。该研究结果有助于了解潜在致病病毒的产生来源及跨物种传播风险，对人类预防监控重大感染性疾病具有重要作用。该研究结果是抗流感病毒感染研究领域中的重要突破，为应对各种突发急性传染病提供新策略。抗癌新药艾维替尼，启动II期临床研究 在新药创制科技重大专项计划支持下，杭州艾森医药研究有限公司研发的抗癌新药艾维替尼日前启动了II期临床研究。

在新药专项十一五、十二五连续滚动支持下，厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术，成功研制出派格宾，打破了国外同类制品垄断，大幅降低广大肝炎患者的药物负担，具有良好的经济和社会效益。派格宾：打破国际垄断，获准上市 10月15日，具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素派格宾正式面向全国上市转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。美国FDA批准百时美肿瘤免疫疗法Opdivo治疗晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。

本文转载自生物谷，原标题头颈癌重大突破。该研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

根据独立数据监测委员会（DMC）的评估，与对照组相比，Opdivo治疗组在总生存期（OS）方面表现出显著优越性（中位OS：7.5个月 vs 5.1个月）、死亡风险显著降低30%。美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）肿瘤免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，其PD-1免疫疗法Opdivo获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗。

Opdivo的获批，是基于关键III期临床研究（CheckMate-141）的数据。该研究是一项开放标签、随机III期研究，涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者，研究中，患者以2:1的比例随机分配至Opdivo（3mg/kg，每2周一次静脉注射）或研究者选定的治疗方案（西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛）治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。此次批准，使Opdivo成为首个获批治疗SCCHN的肿瘤免疫疗法，标志着SCCHN临床治疗的一个重大里程碑。目前，包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒，而在欧洲和北美，人类乳头状瘤病毒（HPV）感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。据估计，头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。FDA批准BMS肿瘤免疫疗法Opdivo治疗晚期头颈部鳞状细胞癌 2016-11-16 06:00 · angus 美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）肿瘤免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，其PD-1免疫疗法Opdivo获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗。

头颈部癌是全球第七大最常见癌症，每年增加40万-60万新病例，每年死亡22.3万-30万例本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。

2015年9月，恒瑞与Incyte达成协议，将PD-1单抗SHR-1210中国（含港澳台）以外的商业权利许可给了Incyte，为此从Incyte获得了2500万美元的预付款，未来还有权获得高达7.7亿美元的里程金。根据国家药物临床试验登记与信息公示平台11月14日首次公示的信息，SHR1210治疗肝癌的II/III期研究正式启动。

这不仅是中国制药企业第一次向国外公司转让新药权益，7.95亿美元的总交易金额也让国人极度振奋。剂量递增研究部分的试验已经完成，我们已经掌握了相应的信息，并将据此做出是否继续开展剂量扩展研究的决定。截至目前，已有至少7家公司正在国内开展PD-1/PD-L1相关药物的临床试验，包括百时美施贵宝nivolumab、默沙东pembrolizumab、阿斯利康MEDI4736、罗氏MPDL3280A、君实JS001、恒瑞SHR-1210、百济神州BGB-A317，另有嘉和生物（杰诺单抗注射液），誉衡/药明康德（GLS-010）、默克（avelumab）、诺华（PDR001）、基石药业（重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）的产品临床申请获CDE承办。虽然外部人士尚无法获知Incyte暂停SHR1210患者招募的准确原因，但SHR1210在国内的开发似乎并未受影响。

有关恒瑞PD-1单抗SHR-1210研发进展不顺利的消息在坊间早有传闻，并且似乎已经在其合作伙伴Incyte公司的第3季度财报和Clinicaltrials.gov网站信息中得到了印证。来源：Incyte官网，11月1日发布 来源：Clinicaltrials.gov，10月26日更新Incyte首席医学官Steven Stein对此回复称：今年10月21日，我们通知研究者暂停为SHR1210的I期研究招募新的受试者，进一步评估其基本情况。

恒瑞PD-1单抗开发不顺利？国内肝癌II/III期研究正式启动 2016-11-16 06:00 · angus 有关恒瑞PD-1单抗SHR-1210研发进展不顺利的消息在坊间早有传闻，并且似乎已经在其合作伙伴Incyte公司的第3季度财报和Clinicaltrials.gov网站信息中得到了印证。该项开放、随机、平行分组研究II期阶段计划招募60例晚期肝细胞癌患者，主要评价SHR-1210在既往经过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的有效性和安全性，主要终点包括6个月生存率和客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率和安全性。

该研究的临床试验方案于2016年10月17日获得中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会审查通过，目前的试验状态是进行中，尚未招募▲ Hans Christian Hagedorn随后的事情就顺利成章了，1922年12月21日，August Krogh、Hans Christian Hagedorn利用牛胰脏制备了少量的胰岛素，1923年春天，第一个糖尿病患者接受了这些胰岛素的注射。

Harald Pedersen的弟弟Thorvald Pedersen则是一名药学家，后者在1923年被诺德雇佣，负责分析胰岛素生产相关的化学制备工艺。两个人突然想到，可以直接用酸化酒精处理破坏胰脏的消化酶，防止胰岛素降解。礼来在1923上市了第一支商品化的胰岛素。小编在此特梳理胰岛素发现的过程，作为纪念。

起初，Pedersen兄弟想与诺德合作，将自己的胰岛素产品推向市场，但遭到了诺德的拒绝。▲ John McLeod，1876-1935班廷立刻按照之前的想法进行实验：首先进行胰脏导管结扎手术，等到消化腺萎缩，摘取胰脏进行提取。

为了进行推广应用，几位科学家申请专利并将专利授权给礼来、诺和诺德多家企业进行商业化生产。1997年上市了第一支三代胰岛素赖脯胰岛素。

到1989年，诺和已经成为世界第二大胰岛素制造商和世界第一大工业用酶制造商，诺德则成为世界第三大胰岛素制造商和世界最大的人生长激素制造和出口商之一。实验证明，方法可行，两个不信邪的年轻人也开始慨叹这么简单的事情为什么之前想不到。